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医疗器械注册人制度下,研发到上市费用详解!

  对于初创企业而言,产品从研发设计到上市,至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的费用开支过程,所以费用是初创医疗器械企业最关心的问题,特别是现行医疗器械注册人制度的推广下,CDMO对费用开支会产生哪些影响?这是很多初创企业创始人想搞明白的地方,今天小编就为大家聊聊研发到上市具体环节的大致费用。

 

  在MAH制度未推广前,医疗器械乐仑彩票企业费用都体现在工商注册、产品设计开发、体系建立、创新产品申报(若涉及)、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请这些环节。

 

  01创业开办

 

  这个阶段的工商注册费用比较少,可以忽略。

 

  02产品开发

 

乐仑彩票  这个阶段的研发投入需结合具体产品和团队,难以预估。但以5人的研发团队计算,人力资源成本约100万/年。

 

  03体系建立

 

  初创公司建设生产体系主要有三部分费用:厂房建设和设备采购,生产团队人员配置和生产线的运营。

 

  厂房建立涉及厂房装修、租赁和设备采购。厂房装修和租赁费用,以1000平米计算,装修约200万人民币。租金按照30元/平米/月计算,一年就是36万,加上水电物业将近50万。还有生产区域的纯净化系统、净化空调系统、转轮除湿机、空气加湿器、仓储的冷藏室、微生物检验室的生物安全柜等必要设施设备购买需要200万左右。

 

  生产团队人员配置,如果是前期产品注册申报阶段,生产人员需要3-4个;负责质量的QA/QC,也要3-4个,因为原材料的质量控制,产品生产质量检验,这些在产品样品阶段就需要建立和完善;还要1个采购、1个仓储、1个负责临床和注册申报的人员;市场和销售至少1-2人,在成熟企业里,项目立项的时候,市场人员就会参与;尤其是II类产品,在进行临床阶段,市场、销售人员就开始前期推广、预热市场;等产品取得注册证,基本就可以开始上市销售了,这样至少人员配置10个。工资,福利奖金,社保加总至少150万。

 

  生产线的运营费用也不少,冷藏库,生产净化空调,基本24小时开机,全年运行。光电费,按1万/月计算,1年也要10多万,还有需定期计量校准的仪器设备,小道温度计、容量瓶、移液器、大道天平、压力表等等;还有一些设施设备零部件要定期更换,如空调的初中高效滤芯,水处理系统的耗材,传递窗的紫外灯灯管等等,这些都算上,1年也要30万-50万。

 

  创新医疗器械申报(若涉及)

 

  04申报创新大致需要50-100万, 费用要视具体情况而定。

 

  05注册检验

 

  包括性能、安规、电磁兼容性、生物相容性、灭菌等,部分免费,具体视情况而定。

 

  06临床试验

 

  目前有三种不同途径,费用要视具体情况而定,若产品免临床也不产生费用,做临床的话根据产品而定,十几万至几千万都有可能。

 

  07注册申报

 

  文件申报、资料补正和体系申报,费用可以视具体情况而定。

 

  08生产许可申请

 

      申报生产许可证,费用也视具体情况而定。

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