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医疗器械产品注册证变更办理流程

  依据《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管[2014]208号),《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容,已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更。

 

  注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。

 

  注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址发生变化的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

 

  而注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、机构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。

 

  对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的,企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作,并保证其质量管理体系的持续有效运行。

 

 

  我们要了解医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证,那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证时需要提交的资料有哪些?具体看下以下办事指南:

 

  一,申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:

 

  .第二类医疗器械经营备案表

 

  。营业执照和组织机构代码证复印件

 

  .法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

 

  。组织机构与部门设置说明

 

  .经营范围、经营方式说明;

 

  .经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

 

  .经营设施、设备目录;

 

  。经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

 

  。经办人授权证明。

 

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