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一类医疗器械的注册流程

  一类医疗器械的注册流程,依照法定程序,进行申请注册。

 

一类医疗器械注册

 

  一类医疗器械注册申请材料:

 

乐仑彩票  (一)境内医疗器械注册申请表;

 

  (二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;

 

  (三)适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的,含义相同);

 

  (四)产品全性能检测报告;

 

  (五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

 

  (六)医疗器械说明书;

 

  (七)所提交材料真实性的自我保证声明: 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

 

 

  扩展资料

 

  境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料:

 

  (一)医疗器械生产企业资格证明。

 

  (二)产品技术报告。

 

  (三)安全风险分析报告。

 

  (四)注册产品标准及编制说明。

 

  (五)产品性能自测报告。

 

  (六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。

 

  (七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

 

  (八)产品使用说明书。

 

  (九)所提交材料真实性的自我保证声明。

 

  以上就是关于一类医疗器械的注册流程。医疗器械注册代办,找广州安思泰企业管理咨询乐仑彩票是一家专业从事国内医疗器械注册咨询公司,代办医疗器械注册,医疗器械经营许可证,一类医疗器械备案,为客户提供专业的咨询服务,公司奉行”围绕法规、标准、专业服务客户、不断的超越客户需求和自身价值“的方针。

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