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广东省二类医疗器械2019年第一季度技术审评工作情况

  4月下旬,中心对2019年第一季度医疗器械注册技术审评工作情况进行汇总。

 

  1、 医疗器械注册申请事项转入转出

 

  医疗器械注册申请事项共转入722个项目,转出559个。

 

  2、 创新医疗器械特别审批申请初审

 

  创新医疗器械特别审批申请共接收9个项目,转出7个项目。

 

  3、 医疗器械专家审评会

 

  组织召开专家审评会22次,共审评31个项目。

 

  4、 医疗器械分类界定申请初审

 

  医疗器械分类界定申请共接收171个项目,转出170 个项目。

 

  5、 注册质量管理体系核查转入转出和安排出组

 

  注册质量管理体系核查共接收290个项目,转出208个,安排出组233家次。

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