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第一批医疗器械生产企业飞行检查工作

  根据《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》(食药监办械安〔2015〕512号)的规定和《广东省2017年医疗器械生产企业监督检查计划》(粤食药监办械安〔2017〕34号)的工作安排,为加强全省医疗器械生产企业事中事后监管工作,省食品药品监督管理局于2017年4月份开展第一批医疗器械生产企业进行飞行检查工作。

 

  本次飞行检查工作,抽调了全省骨干检查员组成9个检查组。重点检查:持有医疗器械生产许可证企业是否生产假冒、未取得医疗器械注册证或规格型号的产品,制假售假;原材料采购控制和验证情况,企业采购原材料的要求不得低于法规和标准要求,关键物料的来源是否合法,是否可追溯,防止企业为降低成本私自降低原材料质量标准,以次充好,使用不符合规定原材料情况;质量控制情况,进货检验、过程检验和出厂最终检验设备是否配备,质量检验人员是否专业对口和具有实际操作技能,检验项目是否齐全,检验记录是否真实和完整;生产管理情况,是否具备可追溯性。

 

  此次飞行检查的生产企业中,发现质量管理体系存在严重缺陷的,责令停产整改企业4家,全部缺陷项目整改完成后,需要恢复生产的,应向所在地市局提出书面复产申请,经核查符合要求后方可恢复生产。另有涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)的3家生产企业,已移交稽查部门依法依规进行调查处理。(省局医疗器械安全监管处供稿)

 

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