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医疗器械经营许可证补发审批

  医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

 

  医疗器械经营许可证补发审批如下:

 

  行政许可内容:

 

  《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)补证

 

  设定许可的法律依据:

 

  1、《医疗器械监督管理条例》;

 

  2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

 

  行政许可条件:

 

  1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业;

 

  2、《医疗器械经营企业许可证》遗失的或破损的可申请补证。

 

  3、申请人在登载遗失声明起满25日后向省食品药品监督管理局提出补证申请。

 

  七、申请人提交材料目录:

 

  资料编号1、《医疗器械经营经营许可证补证申请表》 ,申请报告或情况说明,《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件

 

  资料编号2、《南方日报》上登载的遗失声明原件;

 

  资料编号3、营业执照副本复印件

 

  资料编号4、申请材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

 

乐仑彩票  资料编号5、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

 

  对申请材料的要求:

 

  1、核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;

 

乐仑彩票  2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:“经营企业名称”、“注册(经营)仓库地址”、“法定代表人”与原《医疗器械经营企业许可证》相同;

 

  3、核对登载遗失声明的《南方日报》原件和复印件,复印件确认留存,原件退回;

 

  4、企业申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日;

 

乐仑彩票  5、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

 

乐仑彩票  6、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。

 

  7、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。

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