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关于注册二类医疗器械公司需要什么条件

  开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:

 

  (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

 

  (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

 

  (三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

 

  (四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

 

  (五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

 

  (六)具有相应的生产设备。

 

  (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

 

  (八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。

 

 

  扩展资料:

 

  申请流程

 

  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:

 

  (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

 

乐仑彩票  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

 

  (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

 

乐仑彩票  (四)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。

 

  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

 

  经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

 

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