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惊闻:医疗器械注册检验被取消!

  取消医械注册检验,已经写入了司法部发布的《医疗器械监督管理条例(草案送审稿)》,这是凸显条例修订价值的又一新政,引起了业内人士的广泛关注和讨论。

 

  实施了将近二十年的医械注册检验制度告别历史舞台,未来会对行业产生那些深远影响?哪些相关企业受益最大?我们今天来解读一下。

 

 

  医械是一个受严格监管的产业,对政策法规的变动相当敏感,“医械注册检验”制度从提出以来,经历了几次变化。

 

  注册检验制度最早见于我国2000年开始实施的首部《医疗器械监督管理条例》第十二条,该条规定了申报注册医疗器械应该按照要求提交检测报告及其他资料,这里的“检测报告”就是注册申请人注册检验之后获得的报告。

 

  现行《医疗器械注册管理办法》第十六条第一款也规定,申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。

 

  该条第二款还规定,注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

 

  从这些规定可以看出,目前医疗器械注册申请人申请第二类、第三类医疗器械产品注册前,需向经认可的医疗器械检验机构申请注册检验后获得相应检验报告,并用于医疗器械上市前审批。

 

  可见,注册检验不仅是进行临床试验的前置环节,也是注册申请的必经之路。之所以这样规定,显然是与当时的历史背景和监管思路分不开的。

 

  随着社会的进步、科学的发展和全球一体化进程的加速,取消传统的医械注册检验制度已成为必然,今年6月25日,司法部发布了《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》(以下简称《条例(草案送审稿)》),意味着一些长期困扰医械行业创新发展的瓶颈将会打破,将对医械产业产生深远而又重大的影响。

 

  监管部门该放权了

 

  注册检验的存在,无非是使用产品技术要求来验证和确保产品的安全有效,在产品注册阶段,这个义务应该由谁来完成值得深思。

 

  长期以来,隶属于监管部门的医疗器械检验机构按照规定为广大医疗器械注册申请人做了大量注册检验事务,在作出巨大贡献的同时却有混淆市场主体和监管主体两者责任的尴尬。

 

  产品以谁的名义上市,谁就应该履行基本的质量管理义务和承担相应的法律责任,这是颠簸不破的真理。

 

  保证产品安全有效,确保产品质量合格,应该是医疗器械生产企业等市场主体天然的管理责任。

 

  医疗器械检验本来就是产品设计验证的一部分,是产品研发过程中企业应该完成的工作。在企业穷尽所有的技术手段验证产品的安全有效性后,才能对产品质量作出诚信承诺。

 

乐仑彩票  而强制性的注册检验恰巧是医疗器械检验机构在代替企业完成确保产品安全有效的任务,检验机构不仅有义务越位的嫌疑,而且易使自身成为企业产品质量坍塌的背书者。在日后发生产品注册证书注销的情形下,这就容易成为企业逃避自身责任的托辞。

 

  作为监管主体,管理部门的职责是做好产品的质量监督,对不履行质量管理义务的市场主体及时依法处置。在注册检验存在的情况下,管理部门如果做了企业应该做的事情,就会形成政企不分。

 

  所以,当取消医械注册检验制度实施以后,监管部门可以放权了,企业也不能再逃避责任,是有利于市场化发展的一项举措。

 

  官方检验机构将被迫改革

 

  官方医械检验机构与临床试验机构同为重要的医疗器械技术评价机构,但两者的改革步伐并不同步。临床试验机构已经在2017年《条例》第二次修订时,由资质许可改为备案管理,为未来临床试验服务的市场化奠定了基础。

 

  2017年3月15日,财政部和国家发改委联合发布了《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(财税[2017]20号),取消了包括医疗器械产品检验费在内的41项行政事业性收费。这一“断奶”之举,或许就是官方医械检验机构改革的序幕。

 

  我国近60家官方医械检验机构大部分都是附属于药监系统或质检系统的事业单位,他们既有技术又有设备,长期以来承担了大量的注册检验工作。

 

  随着注册检验的取消,这一既定的业务来源被切断后,势将逼迫官方检验机构重新定位,去适应新的生存法则,以更加市场化的方式来运营发展。

 

  第三方检验机构迎来发展良机

 

乐仑彩票  第三方检验机构一直想在注册检验领域为企业提供服务,但是过去,由于医疗器械注册检验作为法定的检验程序一直由药监系统或质检系统附属的事业性检验机构承担,第三方检验机构出具的检验报告不具有相同的效力,这最后的一公里没有贯通,导致第三方检验机构无法提供相应服务。

 

  现在《条例(草案送审稿)》第九条第二款已经明确规定,产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

 

  这就明确了要取消注册检验,按照合法程序获得资质的第三方检验机构可以接受注册申请人的委托从事检验服务,第三方检验机构自此将迎来发展良机。

 

  过去没有机会,现在机会出现了,检验资源增加了,企业会有更多的自主选择权,对于企业和第三方检验机构都是好事。

 

  企业自检能力要增强了

 

  《条例(草案送审稿)》此次还明确了在注册审评时可以接受企业的自检报告,从而能够引导企业有序购置检验设备、完善操作规程并做好原始记录,进而构建自己的自检体系。

 

  注册检验本质上是证明医疗器械产品是否能够满足技术规范的全部要求,属于产品设计验证范畴,是医疗器械注册申请人的份内事。当前,国内部分企业的检验能力已经具备了较强的检验条件并达到了自我检验的水平,能力不够的企业应该多加强自我能力建设。

 

  对于暂时不具备产品自检能力的医疗器械生产企业,可以选择委托检验的方式获得检验报告。药监部门将加强产品上市后质量体系核查力度,并将不符合医疗器械技术规范的产品清除出市场。

 

  取消注册强制检验,有助于鞭策企业承担责任,并且提升企业自检能力。

 

  未来医械行业包括IVD改革一定是有利于产业发展和进步的,医械注册检验制度改革也不例外,让我们密切关注制度发展,并且为企业做好谋划。

 

乐仑彩票  对于企业来说,应对改革既要下大力气做好质量检查,以便满足严格的监管要求;又要善于利用政策红利,捕捉难得的发展机会。

 

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